SciencescienceFDAfda
The question is whether “FDA phê duyệt Retatrutide trong năm nay?” occurs by the stated deadline and under the published conditions.
A Yes outcome requires the stated conditions to be met; No covers the alternative.
The qualifying event, evidence source, cutoff time, and any exceptions are documented in the Resolution Rules below.
Retatrutide là một loại thuốc hormone/peptide đồng vận ba do Eli Lilly phát triển và hiện đang trong quá trình thử nghiệm để điều trị béo phì, bệnh gan nhiễm mỡ, tiểu đường loại 2, thoái hóa khớp gối và nhiều bệnh khác.
Thị trường này sẽ giải quyết là "Yes" nếu Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp phép đầy đủ hoặc có điều kiện cho Eli Lilly đối với một sản phẩm thuốc có thành phần hoạt chất là retatrutide của Eli Lilly (bao gồm bất kỳ tên thương hiệu hoặc mã định danh nào như LY3437943) cho bất kỳ mục đích sử dụng nào trong khoảng thời gian từ khi tạo thị trường đến 11:59 tối ET ngày 31 tháng 12 năm 2026. Nếu không, thị trường này sẽ giải quyết là "No."
Việc phê duyệt được định nghĩa là: Đối với thuốc mới: FDA cấp thư phê duyệt cho Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) hoặc Đơn đăng ký cấp phép sinh học (BLA) Đối với các loại thuốc đã được tiếp thị đang tìm kiếm chỉ định mới: FDA phê duyệt NDA bổ sung (sNDA) hoặc BLA bổ sung (sBLA) cho chỉ định cụ thể được tham chiếu Đối với thuốc generic: FDA phê duyệt Đơn đăng ký thuốc mới rút gọn (ANDA) Đối với thuốc tương tự sinh học: FDA phê duyệt đơn đăng ký 351(k)
Các trường hợp sau đây cấu thành phê duyệt hợp lệ: Phê duyệt tiêu chuẩn (phê duyệt truyền thống dựa trên lợi ích lâm sàng), Phê duyệt cấp tốc (dựa trên các điểm cuối thay thế), Phê duyệt kèm Chiến lược đánh giá và giảm thiểu rủi ro (REMS), Phê duyệt có hạn chế phân phối hoặc giới hạn chỉ định, ngoại trừ các chương trình sử dụng nhân đạo/tiếp cận mở rộng
Các trường hợp sau đây không cấu thành phê duyệt hợp lệ: Các thư phê duyệt yêu cầu hành động bổ sung trước khi phê duyệt Phê duyệt tạm thời chờ hết hạn bằng sáng chế hoặc độc quyền Các yêu cầu của FDA về thông tin hoặc nghiên cứu bổ sung Gia hạn ngày theo các sửa đổi về phí người dùng thuốc kê đơn Chỉ phê duyệt cho mục đích sử dụng nhân đạo hoặc các chương trình tiếp cận mở rộng Chỉ phê duyệt để xuất khẩu hoặc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ Ủy quyền sử dụng khẩn cấp (EUA) mà không có phê duyệt đầy đủ Thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) cho biết đơn đăng ký không thể được phê duyệt ở dạng hiện tại
Nếu loại thuốc được liệt kê được phê duyệt trong khung thời gian của thị trường này, thị trường sẽ giải quyết là "Yes", bất kể các cuộc bỏ phiếu tiềm năng của Ủy ban Cố vấn chống lại việc phê duyệt hoặc việc rút lại phê duyệt sau đó.
Các phê duyệt có điều kiện có thể bao gồm các yêu cầu hoặc cam kết sau khi tiếp thị và vẫn đủ điều kiện.
Nguồn giải quyết chính sẽ là thông tin chính thức từ FDA; tuy nhiên, sự đồng thuận của các báo cáo đáng tin cậy cũng sẽ được sử dụng.
The question is whether “FDA phê duyệt Retatrutide trong năm nay?” occurs by the stated deadline and under the published conditions.
A Yes outcome requires the stated conditions to be met; No covers the alternative.
The qualifying event, evidence source, cutoff time, and any exceptions are documented in the Resolution Rules below.
Retatrutide là một loại thuốc hormone/peptide đồng vận ba do Eli Lilly phát triển và hiện đang trong quá trình thử nghiệm để điều trị béo phì, bệnh gan nhiễm mỡ, tiểu đường loại 2, thoái hóa khớp gối và nhiều bệnh khác.
Thị trường này sẽ giải quyết là "Yes" nếu Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp phép đầy đủ hoặc có điều kiện cho Eli Lilly đối với một sản phẩm thuốc có thành phần hoạt chất là retatrutide của Eli Lilly (bao gồm bất kỳ tên thương hiệu hoặc mã định danh nào như LY3437943) cho bất kỳ mục đích sử dụng nào trong khoảng thời gian từ khi tạo thị trường đến 11:59 tối ET ngày 31 tháng 12 năm 2026. Nếu không, thị trường này sẽ giải quyết là "No."
Việc phê duyệt được định nghĩa là: Đối với thuốc mới: FDA cấp thư phê duyệt cho Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) hoặc Đơn đăng ký cấp phép sinh học (BLA) Đối với các loại thuốc đã được tiếp thị đang tìm kiếm chỉ định mới: FDA phê duyệt NDA bổ sung (sNDA) hoặc BLA bổ sung (sBLA) cho chỉ định cụ thể được tham chiếu Đối với thuốc generic: FDA phê duyệt Đơn đăng ký thuốc mới rút gọn (ANDA) Đối với thuốc tương tự sinh học: FDA phê duyệt đơn đăng ký 351(k)
Các trường hợp sau đây cấu thành phê duyệt hợp lệ: Phê duyệt tiêu chuẩn (phê duyệt truyền thống dựa trên lợi ích lâm sàng), Phê duyệt cấp tốc (dựa trên các điểm cuối thay thế), Phê duyệt kèm Chiến lược đánh giá và giảm thiểu rủi ro (REMS), Phê duyệt có hạn chế phân phối hoặc giới hạn chỉ định, ngoại trừ các chương trình sử dụng nhân đạo/tiếp cận mở rộng
Các trường hợp sau đây không cấu thành phê duyệt hợp lệ: Các thư phê duyệt yêu cầu hành động bổ sung trước khi phê duyệt Phê duyệt tạm thời chờ hết hạn bằng sáng chế hoặc độc quyền Các yêu cầu của FDA về thông tin hoặc nghiên cứu bổ sung Gia hạn ngày theo các sửa đổi về phí người dùng thuốc kê đơn Chỉ phê duyệt cho mục đích sử dụng nhân đạo hoặc các chương trình tiếp cận mở rộng Chỉ phê duyệt để xuất khẩu hoặc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ Ủy quyền sử dụng khẩn cấp (EUA) mà không có phê duyệt đầy đủ Thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) cho biết đơn đăng ký không thể được phê duyệt ở dạng hiện tại
Nếu loại thuốc được liệt kê được phê duyệt trong khung thời gian của thị trường này, thị trường sẽ giải quyết là "Yes", bất kể các cuộc bỏ phiếu tiềm năng của Ủy ban Cố vấn chống lại việc phê duyệt hoặc việc rút lại phê duyệt sau đó.
Các phê duyệt có điều kiện có thể bao gồm các yêu cầu hoặc cam kết sau khi tiếp thị và vẫn đủ điều kiện.
Nguồn giải quyết chính sẽ là thông tin chính thức từ FDA; tuy nhiên, sự đồng thuận của các báo cáo đáng tin cậy cũng sẽ được sử dụng.