Bu piyasa, intismeran autogene için bir Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA)'nın ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA)'ne sunulduğu veya FDA'nın böyle bir başvuruyu inceleme için kabul ettiği resmi olarak duyurulursa 30 Haziran 2027, 23:59 ET'ye kadar "Evet" olarak çözülecektir. Aksi takdirde bu piyasa "Hayır" olarak çözülecektir.

Intismeran autogene, Moderna ve Merck tarafından geliştirilen ve Faz 3 INTerpath-001 denemesinde (NCT05933577) değerlendirilen bireyselleştirilmiş neoantijen tedavisini ifade eder, ayrıca mRNA-4157 ve V940 olarak da bilinir, o ürüne daha sonra atanan herhangi bir marka, ticari veya jenerik ad ile birlikte, ilgili şirket veya FDA'nın aynı ürün veya V940/mRNA-4157 programının doğrudan devamı olarak tanımladığı herhangi bir yeniden adlandırılmış veya değiştirilmiş versiyonu da kapsar.

Nitelikli bir başvuru, intismeran autogene'nin FDA lisansını Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) yoluyla talep etmelidir. Orijinal bir BLA veya FDA eylemi sonrasında böyle bir BLA'nın yeniden sunumu nitelikli olacaktır. Başvuru herhangi bir endikasyonu kapsayabilir.

Nitelikli bir duyuru, BLA'yı sunan ilgili şirketten, FDA'dan veya bunların yetkili temsilcilerinden gelmelidir.

Sunum, açıklama anında zaten gerçekleşmiş olmalıdır. Niyet, plan, rehberlik veya beklenen zamanlama açıklaması nitelikli olmayacaktır.

FDA, intismeran autogene'ye 30 Haziran 2027, 23:59 ET veya öncesinde onay verirse, sunumun ayrıca açıklanıp açıklanmadığına bakılmaksızın bu piyasa "Evet" olarak çözülecektir.

Bu piyasanın birincil çözüm kaynağı, BLA'yı sunan şirket, FDA veya bunların yetkili temsilcilerinden resmi iletişimler olacaktır; ancak güvenilir raporlamanın bir fikir birliği de kullanılabilir.