Este mercado será resolvido como "Sim" se for oficialmente anunciado que uma Biologics License Application (BLA) para intismeran autogene foi submetida à U.S. Food and Drug Administration (FDA), ou que a FDA aceitou tal aplicação para revisão, até 30 de junho de 2027, 23:59 ET. Caso contrário, este mercado será resolvido como "Não".

Intismeran autogene refere-se à terapia de neoantígeno individualizada desenvolvida pela Moderna e Merck e avaliada no ensaio de Fase 3 INTerpath-001 (NCT05933577), também conhecida como mRNA-4157 e V940, juntamente com qualquer nome de marca, comercial ou não proprietário posteriormente atribuído a esse produto, bem como qualquer versão renomeada ou modificada que a empresa relevante ou a FDA identifiquem como o mesmo produto ou uma continuação direta do programa V940/mRNA-4157.

Uma aplicação qualificada deve buscar a licença da FDA de intismeran autogene através de uma Biologics License Application (BLA). Uma BLA original ou uma ressubmissão de tal BLA após ação da FDA se qualificará. A aplicação pode cobrir qualquer indicação.

Um anúncio qualificado deve vir da empresa relevante submetendo a BLA, da FDA, ou representantes autorizados delas.

A submissão deve já ter ocorrido no momento da declaração. Uma declaração de intenção, plano, orientação ou timing esperado não se qualificará.

Se a FDA conceder aprovação de intismeran autogene em ou antes de 30 de junho de 2027, 23:59 ET, este mercado será resolvido como "Sim", independentemente de uma submissão ter sido divulgada separadamente.

A fonte primária de resolução para este mercado serão comunicações oficiais da empresa submetendo a BLA, da FDA, ou representantes autorizados delas; no entanto, um consenso de relatórios credíveis também pode ser usado.