Bu piyasa, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından **intismeran autogene**'in herhangi bir endikasyon için **31 Aralık 2027, 23:59 ET**'ye kadar onayı verirse "Evet", aksi takdirde "Hayır" olarak çözümlenecektir.

**Intismeran autogene**, Moderna ve Merck tarafından geliştirilen, **INTerpath-001 (NCT05933577)** Phase 3 çalışmasında değerlendirilen kişiselleştirilmiş neoantijen terapisi (mRNA-4157/V940) ile aynı ürün veya bu programın doğrudan devamı olarak tanımlandıktan sonra atanacak herhangi bir marka, ticari veya genel adı, ayrıca herhangi bir yeniden adlandırılmış veya değiştirilmiş versiyonu kapsar.

Hastalar arasında neoantijen bileşimindeki farklılıklar çözümlemeyi etkilemeyecektir. Ürünün formülasyonundaki değişiklikler, yukarıda tanımlanan ürünün FDA tarafından onaylanması durumunda çözümlemeyi etkilemeyecektir. Kombinasyon rejimleri içinde onay da geçerli olacaktır. INTerpath-001 çalışmasında incelenen popülasyondan daha dar bir popülasyon için onay da geçerli olacaktır. Melanoma dışı bir endikasyon için onay da geçerli olacaktır. Hem standart hem de hızlandırılmış onay geçerli olacaktır.

Onay şu şekilde tanımlanır: - Yeni ilaçlar için: Yeni İlaç Başvurusu (NDA) veya Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) için FDA'nın onay mektubunun verilmesi - Pazarda bulunan ilaçların yeni endikasyonları için: Belirtilen endikasyon için ek NDA (sNDA) veya ek BLA (sBLA) onayı - Jenerik ilaçlar için: Kısaltılmış Yeni İlaç Başvurusu (ANDA) onayı - Biosimilars için: 351(k) başvurusu onayı

Aşağıdakiler geçerli onaylar olarak kabul edilir: - Standart onay (kliniğe dayalı geleneksel onay), Hızlandırılmış onay (surrogate endpointlere dayalı), Risk Değerlendirme ve Mitigasyon Stratejisi (REMS) ile onay, Kısıtlı dağıtım veya endikasyon kısıtlamaları ile onay (merhametli kullanım/genişletilmiş erişim programları hariç)

Aşağıdakiler geçerli onaylar olarak kabul edilmez: - Onaylanabilir mektuplar (approvable letters) ve...