FDA approves skin cancer vaccine by...?
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The outcomes break “¿La FDA aprueba la vacuna contra el cáncer de piel para el?” into 3 separately evaluated possibilities.
The listed possibilities are December 31, 2027, September 30, 2027, and June 30, 2027.
Each listed possibility follows the qualifying conditions, evidence source, and timing documented in the Resolution Rules below.
Este mercado se resolverá a "Yes" si la U.S. Food and Drug Administration (FDA) otorga la aprobación de intismeran autogene para cualquier indicación antes del December 31, 2027, 11:59 PM ET. De lo contrario, este mercado se resolverá a "No".
Intismeran autogene se refiere a la terapia de neoantígeno individualizada desarrollada por Moderna y Merck y evaluada en el ensayo de Fase 3 INTerpath-001 (NCT05933577), también conocido como mRNA-4157 y V940, junto con cualquier nombre de marca, comercial o no propietario asignado posteriormente a ese producto, así como cualquier versión renombrada o modificada que la compañía relevante o la FDA identifiquen como el mismo producto o una continuación directa del programa V940/mRNA-4157.
Las diferencias en la composición de neoantígenos entre pacientes no afectarán la resolución. Los cambios en la formulación del producto no afectarán la resolución, siempre que la FDA apruebe el producto descrito anteriormente. La aprobación como parte de un régimen de combinación calificará. La aprobación para una población más estrecha que la estudiada en INTerpath-001 calificará. La aprobación para una indicación distinta del melanoma también calificará. Tanto la aprobación estándar como la acelerada calificarán.
Una aprobación se define como: Para nuevos fármacos: emisión por la FDA de una carta de aprobación para una New Drug Application (NDA) o Biologics License Application (BLA) Para fármacos ya comercializados que buscan nuevas indicaciones: aprobación por la FDA de una supplemental NDA (sNDA) o supplemental BLA (sBLA) para la indicación específica referenciada Para fármacos genéricos: aprobación por la FDA de una Abbreviated New Drug Application (ANDA) Para biosimilares: aprobación por la FDA de una solicitud 351(k)
Las siguientes constituyen aprobaciones calificadoras: Aprobación estándar (aprobación tradicional basada en el beneficio clínico), Aprobación acelerada (basada en endpoints sustitutos), Aprobación con Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), Aprobación con distribución restringida o limitaciones de indicación, excepto programas de uso compasivo/acceso expandido
Las siguientes no constituyen aprobaciones calificadoras: Cartas aprobables th…