FDA approves Retatrutide this year?
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The question is whether “Die FDA genehmigt Retatrutide in diesem Jahr?” occurs by the stated deadline and under the published conditions.
A Yes outcome requires the stated conditions to be met; No covers the alternative.
The qualifying event, evidence source, cutoff time, and any exceptions are documented in the Resolution Rules below.
Retatrutide ist ein tripler Agonist aus der Gruppe der Hormon-/Peptid-Wirkstoffe, entwickelt von Eli Lilly und aktuell in klinischen Studien zur Behandlung von Adipositas, nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, Typ-2-Diabetes, Kniegelenks-Osteoarthritis und weiteren Indikationen.
Diese Marktabfrage löst sich auf "Ja" aus, wenn die U.S. Food and Drug Administration (FDA) zwischen Marktgründung und dem 31. Dezember 2026, 23:59 Uhr ET, eine vollständige oder bedingte Genehmigung für ein Arzneimittelprodukt mit dem Wirkstoff Retatrutide von Eli Lilly (inklusive Handelsnamen oder Identifikatoren wie LY3437943) für jeden Anwendungszweck erteilt. Andernfalls löst sich die Marktabfrage auf "Nein" aus.
Eine Genehmigung wird definiert als:
Für neue Wirkstoffe: Erteilung einer Genehmigungsbescheinigung für eine New Drug Application (NDA) oder Biologics License Application (BLA) Für bereits vermarktete Wirkstoffe mit neuen Indikationen: Genehmigung einer supplementären NDA (sNDA) oder supplementären BLA (sBLA) für die spezifisch genannte Indikation Für Generika: Genehmigung einer Abbreviated New Drug Application (ANDA) Für Biosimilars: Genehmigung einer 351(k)-Anwendung
Folgende Genehmigungen gelten als qualifizierende Erteilungen: Standardgenehmigung (traditionelle Genehmigung auf Basis klinischer Vorteile), Beschleunigte Genehmigung (basierend auf Surrogatendpunkten), Genehmigung mit Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), Genehmigung mit eingeschränkter Verteilung oder Indikationsbeschränkungen – ausgenommen Kompassionsprogramme/erweiterte Zugangsprogramme
Folgende Genehmigungen gelten **nicht** als qualifizierende Erteilungen: Genehmigungsbescheinigungen, die zusätzliche Maßnahmen vor der eigentlichen Genehmigung erfordern Vorläufige Genehmigungen, die von der Patent- oder Exklusivitätsablaufabhängig sind Anforderungen der FDA nach zusätzlichen Informationen oder Studien Verlängerung der Fristen für Prescription Drug User Fee Amendments Genehmigung ausschließlich für Kompassionsprogramme oder erweiterte Zugangsprogramme Genehmigung ausschließlich für Export oder Nutzung außerhalb der Vereinigten Staaten Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) ohne vollständige Genehmigung Complete Response Letters (CRLs), die besagen, dass die Anwendung in ihrer aktuellen Form nicht genehmigt werden kann
Falls der genannte Wirkstoff innerhalb des Zeitrahmens dieser Marktabfrage genehmigt wird, löst sich diese auf "Ja" aus, unabhängig von möglichen negativen Abstimmungen durch Beratungsausschüsse oder späteren Rücknahmen der Genehmigung.
Bedingte Genehmigungen können nachmarketingbezogene Anforderungen oder Verpflichtungen beinhalten und gelten trotzdem als qualifizierend.
Die primäre Quelle für die Auflösung ist offizielle Information der FDA; im Zweifelsfall wird jedoch auch ein Konsens glaubwürdiger Berichterstattung herangezogen.