FDA approves skin cancer vaccine by...?
পরিমাণ
কিনুন
The outcomes break “FDA ত্বকের ক্যান্সারের ভ্যাকসিন অনুমোদন করে ?” into 3 separately evaluated possibilities.
The listed possibilities are ৩১ ডিসেম্বর, ২০২৭, ৩০ সেপ্টেম্বর, ২০২৭, and ৩০ জুন, ২০২৭.
Each listed possibility follows the qualifying conditions, evidence source, and timing documented in the Resolution Rules below.
এই বাজার "হ্যাঁ"-এ সমাধান হবে যদি ইউ.এস. ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (FDA) ৩১ ডিসেম্বর, ২০২৭, রাত ১১:৫৯ ইটি-এর মধ্যে যেকোনো ইঙ্গিতের জন্য intismeran autogene-এর অনুমোদন প্রদান করে। অন্যথায়, এই বাজার "না"-এ সমাধান হবে।
intismeran autogene বলতে Moderna এবং Merck দ্বারা উন্নত ব্যক্তিগতকৃত নিওঅ্যান্টিজেন থেরাপি বোঝায় যা Phase 3 INTerpath-001 ট্রায়ালে (NCT05933577) মূল্যায়ন করা হয়েছে, যা mRNA-4157 এবং V940 নামেও পরিচিত, সেইসাথে সেই পণ্যে পরে নির্ধারিত যেকোনো ব্র্যান্ড, ট্রেড বা ননপ্রোপ্রাইটারি নাম, এবং যেকোনো পুনঃনামকরণ বা পরিবর্তিত সংস্করণ যা সংশ্লিষ্ট কোম্পানি বা FDA একই পণ্য বা V940/mRNA-4157 প্রোগ্রামের সরাসরি ধারাবাহিকতা হিসাবে চিহ্নিত করে।
রোগীদের মধ্যে নিওঅ্যান্টিজেন গঠনের পার্থক্য সমাধানকে প্রভাবিত করবে না। পণ্যের ফর্মুলেশনে পরিবর্তন সমাধানকে প্রভাবিত করবে না, যদি FDA উপরে বর্ণিত পণ্য অনুমোদন করে। একটি কম্বিনেশন রেজিমেনের অংশ হিসাবে অনুমোদন যোগ্য হবে। INTerpath-001-এ অধ্যয়ন করা জনসংখ্যার চেয়ে সংকীর্ণ জনসংখ্যার জন্য অনুমোদন যোগ্য হবে। মেলানোমা ছাড়া অন্য ইঙ্গিতের জন্য অনুমোদনও যোগ্য হবে। মানক এবং ত্বরান্বিত উভয় অনুমোদনই যোগ্য হবে।
একটি অনুমোদন সংজ্ঞায়িত করা হয়েছে: নতুন ওষুধের জন্য: New Drug Application (NDA) বা Biologics License Application (BLA)-এর জন্য FDA-এর অনুমোদন পত্র জারি ইতিমধ্যে বাজারজাত ওষুধ যা নতুন ইঙ্গিত খুঁজছে: নির্দিষ্ট ইঙ্গিতের জন্য supplemental NDA (sNDA) বা supplemental BLA (sBLA)-এর FDA অনুমোদন জেনেরিক ওষুধের জন্য: Abbreviated New Drug Application (ANDA)-এর FDA অনুমোদন বায়োসিমিলারের জন্য: 351(k) আবেদনের FDA অনুমোদন
নিম্নলিখিতগুলি যোগ্য অনুমোদন গঠন করে: মানক অনুমোদন (ক্লিনিকাল সুবিধার উপর ভিত্তি করে ঐতিহ্যগত অনুমোদন), ত্বরান্বিত অনুমোদন (সারোগেট এন্ডপয়েন্টের উপর ভিত্তি করে), Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) সহ অনুমোদন, সীমিত বিতরণ বা ইঙ্গিত সীমাবদ্ধতা সহ অনুমোদন, কমপ্যাশনেট ইউজ/এক্সপান্ডেড অ্যাক্সেস প্রোগ্রাম ছাড়া
নিম্নলিখিতগুলি যোগ্য অনুমোদন গঠন করে না: